Toelatingscriterium (Ctgb)

Het toelatingscriterium voor een stof is relevant wanneer een firma een bestrijdingsmiddel (zijnde gewasbeschermingsmiddel of biocide) in Nederland op de markt brengt. Het College toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) beoordeelt de aanvraag tot toelating op de Nederlandse markt op basis van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (2007). In de wet en regelgeving zijn daartoe normen opgenomen. Deze zijn voor stoffen in gewasbeschermingsmiddelen gebaseerd op de Uniforme Beginselen (Uniform Principles) zoals deze zijn vastgelegd in de Europese wet- en regelgeving (Richtlijn 91/414, vanaf 2011 Verordening 1107/2009). Voor biociden is de normafleiding gebaseerd op Richtlijn 98/8/EC, vanaf 2012 Verordening 528/2012.

Al sinds 1975 maakt de beoordeling van het risico voor waterorganismen onderdeel uit van de toelatingsprocedure. De beoordelingsmethodiek wordt beschreven in de Evaluation Manual (E.M.) van het Ctgb (voorheen HTB, Handleiding voor de toelating van bestrijdingsmiddelen). De E.M. is opgenomen in de website van het Ctgb: http://www.ctgb.nl.

Voor de beoordeling van de aanvraag levert de firma gegevens over het middel en de werkzame stof. De milieugegevens, die nodig zijn voor de beoordeling van het risico voor waterorganismen, zijn gegevens over gedrag in het watersystemen en ecotoxiciteitgegevens. Voor gewasbeschermingsmiddelen en biociden zijn in de wet en regelgeving verschillende normen opgenomen voor waterorganismen.

Voor alle stoffen in gewasbeschermingsmiddelen vindt beoordeling van deze gegevens en vaststelling van de normen voor de betreffende werkzame stof op EU niveau plaats. Daarmee zijn de aquatische toelatingsnormen dus in principe geharmoniseerd in de EU. Enkele uitzonderingen zijn mogelijk, bijvoorbeeld wanneer een specifieke formulering (=het middel) op basis van een werkzame stof meer toxisch is dan de werkzame stof zelf en daarmee lagere (dus strengere) normen geeft. In dat geval wordt de toelaatbaarheid van het middel bepaald aan de hand van de toxiciteit van het middel, en niet van de werkzame stof. Een andere reden voor afwijkingen van de Europese toelatingsnorm kan zijn het hanteren van een andere veiligheidsfactor. De toelatingsnormen gelden uitdrukkelijk voor de kavelsloot naast behandelde percelen wanneer het gaat om gewasbeschermingsmiddelen. De toelatingsnormen worden getoetst tegen berekende blootstellingsconcentraties, die een functie zijn van het aangevraagde gebruik (o.a. dosering, frequentie van toepassen) en de stofeigenschappen (o.a. afbraaksnelheid en adsorptie aan slib), in een geschematiseerde modelsloot. De toelatingsnormen zijn dus niet van toepassing op overige oppervlaktewaterlichamen.

Voor stoffen in biociden wordt momenteel gewerkt aan EU harmonisering van normen (naar verwachting afgerond in 2014). Deze normen zijn geldig voor alle biocide ontvangende wateren waaronder sloten, en grotere wateren zoals rivieren of zelfs mariene wateren. Bronnen van biociden naar het zoete oppervlaktewater zijn b.v. effluenten van elektriciteitscentrales (koelwaterbiociden), industriële en communale rioolwaterzuiveringen en IBA’s, afspoeling uit uitgereden behandelde mest (b.v. vliegenbestrijding), antifouling op schepen, uitloging uit verf en andere behandelde bouwmaterialen of verduurzaamd hout voor oeverbeschoeiingen.

Enkele werkzame stoffen die opgenomen zijn in de bestrijdingsmiddelenatlas hebben zowel een toelating in gewasbeschermingsmiddelen als in biociden. In dit geval is in de bestrijdingsmiddelenatlas alleen de toelatingsnorm van het toetsingskader voor gewasbeschermingsmiddelen opgenomen in de interpretatie. De toelatingsnorm wanneer de stof als biocide wordt toegepast is wel opgenomen in de factsheet onder opmerkingen. De reden hiervoor is dat de bestrijdingsmiddelenatlas met name gebruikt wordt voor het interpreteren van normoverschrijdingen en concentraties in combinatie met agrarisch landgebruik.

Welke typen Toelatingscriteria zijn er?

De beoordeling van het risico voor waterorganismen volgt een getrapte, ofwel ‘getierde’, benadering. Dit houdt in dat bij elke hogere tier (=trap) de nauwkeurigheid van de effectschatting toeneemt doordat er meer beschikbare informatie gebruikt wordt. Daardoor kunnen er in principe bij elke hogere tier kleinere veiligheidsmarges ofwel lagere veiligheidsfactoren worden gehanteerd.

In de eerste tier wordt ieder van de drie belangrijkste trofische niveaus een standaardsoort als representant gekozen, namelijk een alg, een watervlo (Daphnia), een kreeftachtige, als model voor evertebraten) en een vis. Voor herbiciden worden ook studies met waterplanten (bijv. Lemna spec.) en voor insecticiden een aquatische insectensoort meegenomen.

 Voor gewasbeschermingsmiddelen worden voor elk van deze soorten een norm afgeleid op basis van standaard toxiciteittesten met toepassing van een assessment factor (AF):

  • 0,1 x de laagste  EC50 voor de toxiciteit voor alg en waterplanten
  • 0,01 x de  laagste L(E)C50 voor de acute toxiciteit voor kreeftachtige/aquatisch insect (evertebraten) en vis
  • 0,1 x de laagste NOEC voor de chronische toxiciteit voor kreeftachtige/aquatisch insect en vis

Voor biociden worden voor dezelfde standaardsoorten een norm afgeleid op basis van de beschikbare standaard toxiciteittesten met toepassing van een assessment factor (AF), conform het Technical Guidance Document (TGD) part II (http://echa.europa.eu/documents/10162/16960216/tgdpart2_2ed_en.pdf):

  • 0,001 x de laagste L(E)50 voor de acute toxiciteit voor alg, kreeftachtige en vis;
  • 0,01 x de laagste NOEC indien alleen voor 1 van de 2 standaardsoorten kreeftachtige of vis chronische gegevens beschikbaar zijn.
  • 0,02 x de  laagste NOEC indien alleen voor 2 van de 3 standaardsoorten alg, kreeftachtige en vis chronische gegevens beschikbaar zijn.
  • 0,1 x de laagste NOEC indien voor alle 3 de standaardsoorten alg, kreeftachtige en vis chronische gegevens beschikbaar zijn.

NOEC = No-Observed-Effect-Concentration
LC50  = Lethale Concentratie waarbij 50% van de organismen in de test sterft.
EC50  = Effect Concentratie waarbij 50% van de organismen in de test effect ondervindt.

Indien in de eerste tier niet wordt voldaan aan de normen wordt de aanvrager gevraagd in een nadere adequate risicobeoordeling aan te tonen dat er geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten zijn voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen. Hiertoe worden normaliter gegevens geleverd die leiden tot bijstelling van de effectconcentratie onder veldomstandigheden en dus tot bijstelling van de gehanteerde normen. Er is in principe geen verschil tussen gewasbeschermingsmiddelen en biociden in de hogere tier. De opties voor hogere tier gegevens zijn o.a.:

  • Aanvullende chronische toxiciteitsstudies (labstudies) zodat de assessment factor kan worden  verlaagd;
  • Acute of  chronische toxiciteitsstudies (labstudies) ter afleiding van een HC5  waarde middels de SSD methodiek;
  • Toxiciteitsstudies (labstudies) met een meer realistische blootstelling (water/sediment) ter afleiding van een norm-'in aanwezigheid van sediment' met behulp van de veiligheidsfactoren gehanteerd in de eerste tier;
  • Micro-/mesocosm studie ter afleiding van een effectconcentratie onder meer realistische omstandigheden (NOEC/NOEAEC) met een nader te bepalen veiligheidsfactor.

HC5 = hazard concentration 5%, beschermingsniveau 95%
SSD = Species Sensitivity Distribution
NOEAEC= no observed ecologically adverse effect concentration

De hogere tier normen die worden afgeleid op basis van deze gegevens zijn uiteenlopend. Voor meer gedetailleerde informatie over de hogere tier gegevens wordt verwezen naar HARAP (Guidance document on Higher-tier Aquatic Risk assessment for Pesticides, SETAC-Europe/OECD/EC Workshop, 1998). In 2013 is de nieuwe Guidance on Aquatic Ecotoxicology[1] beschikbaar gekomen die nog aanvullende guidance bevat en in toekomstige beoordelingen gehanteerd zal gaan worden.

Een belangrijk verschil met de KRW milieukwaliteitsnormen is dat voor hogere tier toelatingsnormen ook een optie voor herstel van de populatie binnen een korte periode meegewogen kan worden bij het vaststellen van de norm. Dit kan alleen middels het uitvoeren van een micro-/mesocosm studie.

Voor hogere tier normen waarbij herstel wordt meegenomen geldt altijd een veiligheidsfactor ter extrapolatie om rekening te houden met ruimtelijke en tijdsafhankelijke variatie.

Welke Toelatingscriterium is in de bestrijdingsmiddelenatlas opgenomen?

Voor alle stoffen is de meest kritische norm opgenomen, dat wil zeggen de laagste norm waarop de toelating is gebaseerd. Dit kan een eerste tier norm of een hogere tier norm zijn. Als er een hogere tier norm is voor een specifieke soortgroep (bijvoorbeeld evertebraten) wordt nagegaan of de eerste tier norm van een andere soortgroep (alg, vis, waterplant) dan niet de meest kritische is geworden. Is dat wel het geval, dan wordt die eerste tiernorm opgenomen in de bestrijdingsmiddelenatlas.

Voor sommige stoffen is geen toelatingscriterium opgenomen in de bestrijdingsmiddelenatlas. Dat kan de volgende redenen hebben:

  • Op dit moment  zijn er geen middelen op basis van die stof in Nederland toegelaten.
  • Er is geen norm afgeleid omdat ten tijde van de beoordeling van middelen op basis van die stof belasting van het oppervlaktewater werd uitgesloten.

 

 


[1] EFSA (2013) EFSA Scientific Opinion. Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters. EFSA Journal 2013; 11(7): 3290.